Η Moderna Therapeutics, η ιδιωτική εταιρεία βιοτεχνολογίας με την υψηλότερη αποτίμηση, έχει αντιμετωπίσει ανησυχητικά προβλήματα ασφάλειας με την πιο φιλόδοξη θεραπεία της, όπως έμαθε η STAT - και τώρα βασίζεται σε μια μυστηριώδη νέα τεχνολογία για να κρατήσει ζωντανή τη θρασύτατη υπόσχεσή της να επανεφεύρει τη σύγχρονη ιατρική.
Ακριβώς πριν από ένα χρόνο, ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel, μίλησε για το "απίστευτο" μέλλον της εταιρείας του ενώπιον ενός πλήθους που ήταν μόνο όρθιοι στο ετήσιο συνέδριο J.P. Morgan Healthcare Conference εδώ.
Υποσχέθηκε ότι η θεραπεία της Moderna για μια σπάνια και εξουθενωτική ασθένεια γνωστή ως σύνδρομο Crigler-Najjar, που αναπτύχθηκε μαζί με τον γίγαντα της βιοτεχνολογίας Alexion Pharmaceuticals, θα εισέλθει σε δοκιμές σε ανθρώπους το 2016.
Θα ήταν η πρώτη θεραπεία που θα χρησιμοποιούσε την τολμηρή νέα τεχνολογία, η οποία, όπως υποσχέθηκε ο Bancel, θα απέδιδε δεκάδες φάρμακα την επόμενη δεκαετία.
Αλλά η θεραπεία Crigler-Najjar έχει καθυστερήσει επ' αόριστον, δήλωσε εκπρόσωπος της Alexion στο STAT.
Ποτέ δεν αποδείχθηκε αρκετά ασφαλής για να δοκιμαστεί σε ανθρώπους, σύμφωνα με αρκετούς πρώην υπαλλήλους της Moderna και συνεργάτες που εργάστηκαν στενά στο έργο.
Μη μπορώντας να προωθήσει την εν λόγω τεχνολογία, η Moderna αναγκάστηκε να επικεντρωθεί στην ανάπτυξη μιας χούφτας εμβολίων, στρεφόμενη σε έναν λιγότερο επικερδή τομέα που μπορεί να μην δικαιολογεί την αποτίμηση της εταιρείας ύψους σχεδόν 5 δισεκατομμυρίων δολαρίων.
Η παρουσίασή του CEO της Μοντέρνα Bancel επικεντρώθηκε σε τέσσερα εμβόλια που η εταιρεία περνάει στην πρώτη φάση κλινικών δοκιμών: δύο στοχεύουν σε στελέχη γρίππης, ένα τρίτο αφορά τον ιό Ζίκα και το τέταρτο παραμένει μυστικό.
Το σκεπτικό της εταιρείας:
Χρησιμοποιώντας ειδικά κατασκευασμένες αλυσίδες αγγελιοφόρου RNA, γνωστού ως mRNA, στοχεύει να μετατρέψει τα κύτταρα του σώματος σε ad hoc εργοστάσια φαρμάκων, αναγκάζοντάς τα να παράγουν τις πρωτεΐνες που απαιτούνται για τη θεραπεία μιας ευρείας ποικιλίας ασθενειών.
Αλλά το mRNA είναι μια δύσκολη τεχνολογία.
Αρκετές μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν δοκιμάσει και εγκαταλείψει την ιδέα, πασχίζοντας να εισάγουν mRNA στα κύτταρα χωρίς να προκαλέσουν δυσάρεστες παρενέργειες.
Ο Bancel έχει επανειλημμένα υποσχεθεί ότι οι νέες θεραπείες της Moderna θα αλλάξουν τον κόσμο, αλλά η εταιρεία έχει αρνηθεί να δημοσιεύσει οποιαδήποτε δεδομένα σχετικά με τα οχήματα mRNA της, προκαλώντας τον σκεπτικισμό ορισμένων επιστημόνων και την επίπληξη των συντακτών του Nature.
Η επ' αόριστον καθυστέρηση του έργου Crigler-Najjar σηματοδοτεί επίμονες και ανησυχητικές ανησυχίες για την ασφάλεια κάθε θεραπείας mRNA που πρέπει να χορηγείται σε ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΔΟΣΕΙΣ,
(ΑΠΟ ΤΟ 2017 ΓΝΩΡΙΖΑΝ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΔΟΣΕΙΣ, ΓΙΑ ΤΑ MRNA ''ΕΜΒΟΛΙΑ'') καλύπτοντας σχεδόν όλα όσα δεν είναι εμβόλια, δήλωσαν πρώην εργαζόμενοι και συνεργάτες.
Ακόμη και ο βιοτεχνολογικός τύπος ανέφερε το 2017 και το 2018 ότι οι τεχνολογίες Moderna και mRNA είχαν μεγάλα προβλήματα και πιθανώς δεν θα έβγαζαν ποτέ ένα προϊόν επειδή χρειαζόταν μια θεραπεία που να απαιτούσε μη επαναλαμβανόμενες δόσεις, λόγω των προβλημάτων που θα είχαν με τις επαναλαμβανόμενες δόσεις απο την τοξικότητα των νανολιπιδίων LNP.
Η εταιρεία αποκάλυψε τη Δευτέρα μια νέα τεχνολογία που, όπως λέει, θα παρέχει με μεγαλύτερη ασφάλεια mRNA.
Ονομάζεται V1GL. Τον περασμένο μήνα, ο Bancel δήλωσε στο Forbes για μια άλλη νέα τεχνολογία, την N1GL.
Αλλά σε καμμία από τις δύο περιπτώσεις η εταιρεία δεν έδωσε λεπτομέρειες. Και αυτή η έλλειψη εξειδίκευσης έχει αναπόφευκτα εγείρει ερωτήματα.
Τρεις πρώην εργαζόμενοι και συνεργάτες κοντά στη διαδικασία δήλωσαν ότι η Moderna εργαζόταν πάντα πάνω σε νέες τεχνολογίες χορήγησης με την ελπίδα να βρει κάτι ασφαλέστερο από αυτό που είχε.
(Ακόμη και ο Bancel παραδέχθηκε, σε συνέντευξή του στο Forbes, ότι η μέθοδος χορήγησης που χρησιμοποιήθηκε στα πρώτα εμβόλια της Moderna "δεν ήταν πολύ καλή").
Είναι καλύτερα τα N1GL και V1GL; Η εταιρεία δεν έχει παρουσιάσει στοιχεία για να απαντήσει σε αυτό το ερώτημα. Όταν η STAT ρωτήθηκε σχετικά με τις νέες τεχνολογίες, η Bancel παρέπεμψε τις ερωτήσεις στις καταθέσεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της εταιρείας.
Οι τρεις πρώην εργαζόμενοι και συνεργάτες δήλωσαν ότι πιστεύουν ότι οι N1GL και V1GL είναι είτε πολύ πρόσφατες ανακαλύψεις, που βρίσκονται μόλις στα πρώτα στάδια δοκιμών - είτε νέα ονόματα που έχουν δοθεί σε τεχνολογίες που η Moderna κατέχει εδώ και χρόνια.
Οι πρώην εργαζόμενοι και οι συνεργάτες που μίλησαν με τον STAT ζήτησαν ανωνυμία επειδή είχαν υπογράψει συμφωνίες εμπιστευτικότητας - τις οποίες η άκρως μυστικοπαθής Moderna απαιτεί να υπογράψουν ακόμη και οι υπο πρόσληψη υποψήφιοι για εργασία.
Η Moderna έχει χάσει περισσότερους από δώδεκα κορυφαίους επιστήμονες και διευθυντές τα τελευταία τέσσερα χρόνια, παρά τους τεράστιους οικονομικούς πόρους της.
Ένα σφάλμα στο λογισμικό
Ο Bancel, που είναι για πρώτη φορά διευθύνων σύμβουλος βιοτεχνολογίας, απέρριψε τις ερωτήσεις σχετικά με τις δυνατότητες της Moderna.
Περιγράφει το mRNA ως έναν απλό τρόπο ανάπτυξης θεραπειών για πλήθος ασθενειών.
Όπως δήλωσε στην STAT το καλοκαίρι, "το mRNA είναι σαν το λογισμικό: μπορείς απλά να γυρίσεις τη μανιβέλα και να έχεις πολλά προϊόντα που θα ξεκινήσουν την ανάπτυξη".
Φαίνεται ωστόσο σαφές ότι το λογισμικό έχει συναντήσει σφάλματα.
Στους ασθενείς με Crigler-Najjar λείπει ένα βασικό ένζυμο του ήπατος που απαιτείται για τη διάσπαση της χολερυθρίνης, μιας κιτρινωπής ουσίας που εμφανίζεται στο σώμα καθώς διασπώνται τα παλιά ερυθρά αιμοσφαίρια.
Χωρίς αυτό το ένζυμο, η χολερυθρίνη πολλαπλασιάζεται στο αίμα, οδηγώντας σε ίκτερο, εκφυλισμό των μυών, ακόμη και εγκεφαλική βλάβη.
Στα μάτια της Moderna, η ασθένεια που αντιστοιχεί σε ένα στο εκατομμύριο φαινόταν ιδανική για θεραπεία με mRNA.
Η εταιρεία δημιούργησε μια σειρά mRNA που θα κωδικοποιούσε το ένζυμο που έλειπε, πιστεύοντας ότι είχε βρει ένα εξαιρετικό σημείο εκκίνησης για να αποδείξει ότι η τεχνολογία μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών.
Αλλά τα πράγματα σταδιακά διαλύθηκαν πέρυσι.
Κάθε φάρμακο έχει αυτό που ονομάζεται θεραπευτικό παράθυρο, το επιστημονικό γλυκό σημείο όπου μια θεραπεία είναι αρκετά ισχυρή ώστε να έχει αποτέλεσμα σε μια ασθένεια, αλλά όχι τόσο ισχυρή ώστε να θέτει τους ασθενείς σε υπερβολικό κίνδυνο.
Για το mRNA, αυτό αποδείχθηκε αδύνατο, λόγω των κινδύνων.
Επίσης και η BioNTech εργαζόταν σε μια θεραπεία mRNA για τον καρκίνο, την Pre-C-19.
Ο κίνδυνος/όφελος του προϊόντος τους δεν ήταν ποτέ επαρκής για να εγκριθεί για *καρκινοπαθείς *.
ΑΡΑ ΜΟΝΟ ΜΕ ΜΙΑ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ ΘΑ ΠΕΡΝΟΥΣΑΝ ΑΥΤΕΣ ΟΙ ΓΕΝΕΤΙΚΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ.
Συνέντευξη του CEO της Moderna για το νέο του βιβλίο “Moonshot: Inside Pfizer’s Nine-Month Race to Make the Impossible Possible” : https://www.washingtonpost.com/washington-post-live/2022/03/10/transcript-wp-subscriber-exclusive-albert-bourla-author-moonshot-inside-pfizers-nine-month-race-make-impossible-possible/
Στην Washington Post 10 Μαρτίου 2022
DR. BOURLA
''Το mRNA ήταν μια τεχνολογία, αλλά είχαμε λιγότερη εμπειρία, μόνο δύο χρόνια εργασίας πάνω σε αυτό, και στην πραγματικότητα, το mRNA ήταν μια τεχνολογία που δεν είχε παραδώσει ποτέ ούτε ένα προϊόν μέχρι εκείνη την ημέρα, ούτε εμβόλιο, ούτε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Έτσι, ήταν πολύ αντιφατικό, και εξεπλάγην όταν μου πρότειναν ότι αυτός είναι ο δρόμος που πρέπει να ακολουθήσουμε, και το αμφισβήτησα.
Και τους ζήτησα να δικαιολογήσουν πώς μπορείτε να λέτε κάτι τέτοιο, αλλά ήρθαν και ήταν πολύ, πολύ πεπεισμένοι ότι αυτός είναι ο σωστός τρόπος να προχωρήσουμε.
Θεώρησαν ότι τα δύο χρόνια εργασίας στο mRNA από το 2018 μαζί με την BioNTech για την ανάπτυξη του εμβολίου κατά της γρίπης τους έκαναν να πιστέψουν ότι η τεχνολογία είναι ώριμη και ότι βρισκόμαστε στο κατώφλι της παράδοσης ενός προϊόντος.''
Έτσι με έπεισαν.
Ακολούθησα το ένστικτό μου ότι ξέρουν τι λένε.
Είναι πολύ καλοί και πήραμε αυτή την πολύ δύσκολη απόφαση εκείνη τη στιγμή.
MR. CAPEHART: Και το θέμα με το mRNA είναι ότι επειδή είναι ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ, μειώνει τον χρόνο;
Το καθιστά πολύ πιο εύκολο να το αναπροσαρμόσετε, να το ξαναπροσαρμόσετε, να το προσαρμόσετε σε οποιονδήποτε ιό για τον οποίο προσπαθείτε να φτιάξετε ένα εμβόλιο ή να προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε;
DR. BOURLA: Έχετε απόλυτο δίκιο.
Αυτό είναι ένα από τα πολλά οφέλη που προσφέρει η τεχνολογία.
Έτσι, ο λόγος για τον οποίο πρότειναν κάτι που ήταν ΣΑΦΩΣ ΠΙΟ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟ από τα άλλα ήταν λόγω των πολλών πλεονεκτημάτων ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ επιτυχίας. ''
Έτσι θέλαμε να έχουμε μια τεχνολογία που αν υπάρξει ανάγκη να υιοθετηθεί στο εμβόλιο, θα είμαστε σε θέση να το κάνουμε πολύ γρήγορα, και το mRNA μπορεί να κάνει σε εβδομάδες αυτό που άλλες τεχνολογίες απαιτούν μήνες.
Και το δεύτερο πράγμα είναι ότι θέλαμε να είμαστε σε θέση να χρησιμοποιήσουμε μια τεχνολογία που δεν θα περιορίζει τις ικανότητες ενίσχυσης της ανοσολογικής απόκρισης με πρόσθετες ενέσεις εάν υπάρχει ανάγκη, και το mRNA είναι πολύ καλό σε αυτό.
Σε αντίθεση, για παράδειγμα, με τους αδενοϊούς, (ΕΜΒΟΛΙΟ ΑΣΤΡΑ ΖΕΝΕΚΑ ΚΑΙ ΤΖΟΝΣΟΝ) υπάρχουν προβλήματα όταν προσπαθείτε να κάνετε μια δεύτερη ή τρίτη δόση.
Αυτό δημιουργεί προβλήματα.....
ΓΙΑ ΤΑ ΕΜΒΟΛΙΑ ΜΕ ΑΔΕΝΟΙΟΥΣ.
''Οι γενετικά μεταλλαγμένοι αδενοιοί, είναι οι νέοι πρωτοπόροι των εμβολίων COVID-19. Μπορούν να ξεπεράσουν το σκοτεινό παρελθόν τους;''
''Η ''εξιλέωση'' του James Wilson, πρωτοπόρου γονιδιακής θεραπείας και η GSK''
DR. BOURLA: Με ένα τρίτο εμβόλιο, θα πρέπει να είμαστε σε θέση να αποκτήσουμε ανοσολογική προστασία που θα διαρκέσει για ένα χρόνο και στη συνέχεια θα πρέπει να είμαστε σε θέση να προχωρήσουμε σε ετήσιους επανεμβολιασμούς, που είναι ο ΑΠΩΤΕΡΟΣ ΣΤΟΧΟΣ.''
ΑΥΤΑ ΑΚΡΙΒΩΣ ΠΟΥ ΕΛΕΓΕ Ο ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟΣ CEO ΤΗΣ ΜΟΝΤΕΡΝΑ ΚΑΙ Ο ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΣ ΤΥΠΟΣ ΤΟ 2017.
ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΔΟΣΕΙΣ MRNA.
Περισσότερες πληροφορίες:
Οι
γενετικά μεταλλαγμένοι αδενοιοί, είναι οι νέοι πρωτοπόροι των εμβολίων
COVID-19. Μπορούν να ξεπεράσουν το σκοτεινό παρελθόν τους; https://halithheia.blogspot.com/2021/03/covid-19_16.html
Η ''εξιλέωση'' του James Wilson, πρωτοπόρου γονιδιακής θεραπείας και η GSK : https://halithheia.blogspot.com/2021/03/james-wilson-gsk.html
Πηγή : https://halithheia.blogspot.com/2022/03/mrna-2017.html
https://ygeiaerwtaspsyxikhygeia.blogspot.com/
- Επιτρέπεται η αναδημοσίευση του
περιεχομένου της ιστοσελίδας εφόσον αναφέρεται ευκρινώς η πηγή του και υπάρχει
ενεργός σύνδεσμος (link). Νόμος 2121/1993 και κανόνες Διεθνούς Δικαίου που
ισχύουν στην Ελλάδα.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Ορισμένα αναρτώμενα από το διαδίκτυο κείμενα ή εικόνες (με σχετική σημείωση
της πηγής), θεωρούμε ότι είναι δημόσια. Αν υπάρχουν δικαιώματα συγγραφέων,
παρακαλούμε ενημερώστε μας για να τα αφαιρέσουμε. Επίσης σημειώνεται ότι οι
απόψεις του ιστολογίου μπορεί να μην συμπίπτουν με τα περιεχόμενα του άρθρου.
Για τα άρθρα που δημοσιεύονται εδώ, ουδεμία ευθύνη εκ του νόμου φέρουμε καθώς
απηχούν αποκλειστικά τις απόψεις των συντακτών τους και δεν δεσμεύουν καθ’
οιονδήποτε τρόπο το ιστολόγιο.
